الزامات کنترل مستندات در ISO 9001:2015 ; چه چیزی میخواهید بدانید

کنترل اسناد یک بخش کلیدی از هر سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است و بنابراین، یک الزام ISO 9001:2015 است. این پست وبلاگ به بررسی این نیاز و چگونگی پیاده سازی آن به روشی کارآمد و مقیاس پذیر در سازمان شما می پردازد.

کنترل اسناد در ISO 9001:2015 چیست؟

ISO 9001:2015 "کنترل بر اطلاعات مستند" را برای تضمین دسترسی افراد مناسب به یک QMS در جایی و زمانی که به آن نیاز دارند، الزامی می کند - و اطمینان حاصل می کند که هیچ تغییر غیرمجاز یا ثبت نشده ای نمی تواند در محتوای مورد نیاز آن ایجاد شود.

ISO 9001:2015، 7.5.3.1 موارد زیر را بیان می کند:

«اطلاعات مستند مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت و این استاندارد بین‌المللی باید برای اطمینان از موارد زیر کنترل شود:

1. الف) در دسترس و مناسب برای استفاده در هر کجا و زمانی که مورد نیاز است.

2. ب) به اندازه کافی محافظت می شود (به عنوان مثال در برابر از بین رفتن محرمانه بودن، استفاده نادرست یا از دست دادن یکپارچگی).

در حالی که افسانه های زیادی در مورد استاندارد وجود دارد، هدف IS0 9001 اعمال مداوم استانداردها در سراسر یک سازمان با نیاز به کنترل بر دسترسی و توزیع اطلاعات موجود در یک QMS است.

هدف این مقررات کنترل اسناد این است که اطمینان حاصل شود که یک QMS همیشه وسیله ای قابل اعتماد است که به وسیله آن یک شرکت می تواند جزئیات فرآیندها و بهترین عملکرد خود را در داخل و همچنین در صورت لزوم با حسابرسان خارجی تعریف و به اشتراک بگذارد.

میزان الزامات QMS در ISO 9001: 2015

با این حال، هنگامی که صحبت از اجرای یک راه حل QMS می شود، شایان ذکر است که ISO 9001: 2015 نیز بیان می کند:

"یک سیستم مدیریت کیفیت باید اطلاعات مستند را تا حدی که برای پشتیبانی از عملیات فرآیندها لازم است حفظ کند و اطلاعات مستند را تا حد لازم حفظ کند تا اطمینان حاصل شود که فرآیندها طبق برنامه ریزی انجام می شوند."

و رهنمودهای آن در ادامه به این نکته اشاره می کند:

"میزان اطلاعات مستند QMS می تواند از سازمانی به سازمان دیگر متفاوت باشد به دلیل موارد زیر:

1. الف) اندازه سازمان و نوع فعالیتها، فرآیندها، محصولات و خدمات آن.

2. ب) پیچیدگی فرآیندها و تعاملات آنها

3. ج) صلاحیت اشخاص

اما کنترل اسناد همچنان اجباری است

بنابراین، در حالی که وجود کنترل‌های سند (همانطور که در بخش 7.5.3 ذکر شد) هنوز یک بخش حیاتی و اجباری از تعهدات ISO 9001:2015 شما است، روش دقیقی که باید این کنترل‌ها را اجرا کنید مشخص نشده است. این می تواند متناسب با اندازه و مقیاس عملیات شما باشد - به پیچیدگی وظایفی که کسب و کار شما باید انجام دهد اضافه شود.

بنابراین، برای برخی استارت‌آپ‌ها و شرکت‌های کوچک و متوسط، استفاده از QMS دیجیتال «سنگین» (که برای شرکتی با هزاران کارمند طراحی شده و مجموعه‌ای از محصولات بالغ و پیچیده طراحی شده است) ممکن است عملیات روزانه را بسیار پیچیده‌تر از آنچه که نیاز است، کند. در عین حال، استفاده از یک راه حل مبتنی بر کاغذ، یا تلاش برای ساختار یک QMS با استفاده از Windows File Server، Dropbox یا Google Drive ممکن است برای دستیابی به سطوح مورد نیاز کنترل اسناد در یک تجارت ناکافی باشد

داشتن گواهینامه ISO به سازمان شما مزیت رقابتی می دهد. اما، "کنترل اطلاعات مستند" مورد نیاز استاندارد چیست و آیا QMS فعلی شما کافی است؟

آیا کنترل سند شما موارد زیر را انجام می دهد؟ ISO 9001:2015 می گوید که باید

1. آیا می توانید اسناد را برای کفایت قبل از صدور تأیید کنید؟

آیا سیستم مدیریت کیفیت شما رویه ای برای تأیید اسناد موجود در آن و اطمینان از صحت و کافی بودن آنها قبل از صدور (یعنی هدفی را که برای آن طراحی شده است انجام می دهد) دارد؟ آیا تایید برخی از سهامداران کلیدی قبل از صدور ایزو الزامی است؟ آیا می توانید گردش کاری ایجاد کنید که تضمین کند افراد مناسب سندی را قبل از انتشار دیده و تأیید کرده اند؟

2. آیا می توانید تغییرات را شناسایی کرده و وضعیت ویرایش فعلی سند را کنترل کنید؟

آیا QMS شما تغییرات ایجاد شده در اسناد کیفی را ردیابی می کند و تاریخچه نسخه سند را برای اهداف ممیزی ثبت می کند؟

3. آیا می توانید اسناد مربوطه را در نقاط استفاده در دسترس قرار دهید؟

آیا سیستم مدیریت کیفیت شما و اسنادی که آن را تشکیل می دهد برای کارمندان شما قابل دسترسی است؟ آیا کارکنان شما (و تامین کنندگان شخص ثالث) که باید به اصول و رویه های آن پایبند باشند، می توانند در زمان و نحوه نیاز به آن دسترسی داشته باشند؟

4. آیا می توانید اطمینان حاصل کنید که اسناد خوانا و به راحتی قابل شناسایی هستند؟

آیا سیستم مدیریت کیفیت شما به وضوح ارائه شده، برچسب گذاری شده و به راحتی قابل جستجو است؟ اگر از فرمت QMS دیجیتالی به جای کاغذی استفاده کنید، الزامات خوانایی و جستجو راحت‌تر رعایت می‌شود.

5. آیا می توانید اسناد خارجی را شناسایی و توزیع آنها را کنترل کنید؟

اگر استانداردها، دستورالعمل ها و سایر اطلاعات عملیاتی لازم برای فرآیندهای کیفی شما در اسناد خارجی موجود باشد، باید در QMS شما قابل دسترسی و کنترل باشند. این اسناد باید دارای برچسب، تاریخ و دارای فرآیندهای تأیید و انتشار مشابه با اسنادی باشند که شما در داخل می‌نویسید.

6. آیا می توانید از استفاده ناخواسته اسناد منسوخ شده جلوگیری کنید؟

کنترل‌های درون یک QMS باید اطمینان حاصل کنند که اسنادی که جایگزین شده‌اند (پیش‌نویس‌های قبلی و تکرار اسناد کیفیت) به وضوح به عنوان چنین برچسب‌گذاری شده‌اند. یک QMS خوب باید تفاوت بین "مسائل" و "پیش نویس" اسناد را نشان دهد.

7. آیا می توانید در صورت نگهداری مدارک منسوخ، شناسنامه مناسبی را اعمال کنید؟

کنترل‌های سندی که در آغوش می‌گیرید باید اطمینان حاصل کنند که تاریخچه‌های نسخه به این صورت برچسب‌گذاری شده‌اند و اقدامات لازم برای اطمینان از اشتباه گرفتن آنها با مسائل جاری انجام نمی‌شود. این ممکن است شامل تغییر نام خودکار یا واترمارک دیجیتال اسناد منسوخ باشد.

نتیجه

ISO 9001: 2015 به وضوح مستلزم داشتن یک QMS برای کنترل اسناد قوی است. با این حال، باید توجه داشت که انواع و اندازه‌های مختلف سازمان نیازها و منابع متمایزی در دسترس دارند، اما همچنان باید مطابقت داشته باشند.

امکان برآورده کردن خواسته‌های استاندارد با بکارگیری راه‌حل‌های دیجیتالی انعطاف‌پذیرتر و سبک‌تر نسبت به نوع QMS که معمولاً توسط شرکت‌های بزرگ‌تر استفاده می‌شود، وجود دارد.

در دنیایی از تجارت دیجیتالی کوچکتر، چابکتر که ارزش و نوآوری بیشتری را به بازار جهانی می آورد، ISO 9001 به شرکت ها اجازه می دهد راه حل های QMS را توسعه دهند که به آنها کمک می کند به جای تجویز فرآیندها و رویه های با کیفیت خاص که ممکن است مانع تجاری آنها شود، بر نتایج کیفیت تمرکز کنند. انعطاف پذیری

انتخاب دقیق یک QMS دیجیتال با اینترانت مبتنی بر فرآیند، می تواند به کسب و کار کمک کند تا از طریق کنترل بهتر اسناد، به این استانداردها به روشی مقیاس پذیر دست یابد.

این به نوبه خود می تواند منجر به خطاهای عملیاتی کمتر، کارایی بیشتر و تمرکز شرکت بر بهبود مستمر کیفیت شود.

صفحه ما را در اینستاگرام دنبال کنید

• قبلی
• بعدی

نظرات (0)

تاکنون هیچ نظری ارسال نشده است

نظرات خود را ارسال کنید

1. ارسال نظر به عنوان میهمان ثبت نام یا ورود به حساب کاربری

نام (الزامی)

ایمیل

زمینه

پیوست ها (0 / 3)

کوقعیت خود را به اشتراک بگذارید

لغو ثبت نظر